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PRO-CTCAE™应答量表在癌症患者中的内容效度验证研究
第一作者及机构
本研究由Memorial Sloan Kettering癌症中心的Thomas M. Atkinson博士领衔，合作作者包括Jennifer L. Hay博士（同机构）、Amylou C. Dueck博士（Mayo Clinic）、Sandra A. Mitchell博士（美国国家癌症研究所）、Tito R. Mendoza博士（MD Anderson癌症中心）等。研究发表于*Journal of Pain and Symptom Management*，最终版本于2018年3月发布（DOI:10.1016/j.jpainsymman.2017.10.024）。
研究背景与目标
研究领域为癌症症状学与患者报告结局（Patient-Reported Outcomes, PROs）。背景基于癌症治疗中症状性不良事件（symptomatic adverse events, AEs）的精准评估需求。美国国家癌症研究所（NCI）开发的PRO-CTCAE™（患者报告版常见不良事件术语标准）旨在通过患者直接报告症状性AEs，弥补传统 clinician-reported CTCAE 的局限性。尽管前期研究已验证其内容效度，但患者对量表应答选项（如“无/轻度/中度/重度/极重度”）的理解仍需进一步验证。
研究目标包括：
1. 确认患者能否准确区分相邻应答选项（如“轻度”与“中度”）；
2. 验证“无（never/none/not at all）”是否被正确解读为症状的完全缺失。
研究流程与方法
研究分为定性访谈与心理测量学分析两阶段，数据源自两项临床试验（NCT01031641与NCT02158637）。
1. 定性访谈阶段（NCT01031641）
- 研究对象：127名接受癌症治疗的患者（59%女性，72%白人/非西班牙裔，35%高中或以下学历）。
- 方法：一对一认知访谈。若患者报告某症状的PRO-CTCAE属性评分>0，研究者会针对至少两个症状及其属性提问，例如：“您选择‘x’而非‘x+1’或‘x-1’的原因是什么？”通过此类追问，确认患者能否区分相邻选项的语义差异。
- 数据分析：记录患者对选项的自主定义（如“中度疼痛”定义为“疼痛明显但不持续”），并评估其逻辑一致性。
2. 心理测量学阶段（NCT02158637）
- 研究对象：940名正在接受治疗的癌症患者（57%女性，63%白人/非西班牙裔，32%高中或以下学历）。
- 方法：患者同时完成PRO-CTCAE和欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷（EORTC QLQ-C30）。通过Jonckheere-Terpstra检验，分析PRO-CTCAE评分恶化组与EORTC QLQ-C30健康相关生活质量（HRQL）总分的关系，验证应答选项的单调性（即症状加重是否伴随HRQL下降）。
主要结果
1. 定性访谈结果
- 78个PRO-CTCAE症状术语中，72个（92%）被成功验证。所有选择>0的受访者（99/127）均能区分相邻选项。例如：
- 一名患者将“轻度头晕”定义为“可能影响出行计划但无需陪同”，而“中度”为“需他人陪同才能外出”；
- 另一患者解释选择“无疼痛”是因为“完全未感受到疼痛”（详见表1示例）。
- 所有选择“无”的受访者（35/127）均确认该选项表示症状不存在。
结论与价值
研究证实：
1. PRO-CTCAE应答选项具有非重叠性，患者能准确理解并区分不同严重程度；
2. “无”选项被一致解读为症状缺失，支持量表的内容效度。
科学价值：为PRO-CTCAE在临床试验中的广泛应用提供了实证依据，确保症状数据采集的可靠性。应用价值：优化癌症治疗的安全性评估，促进以患者为中心的症状管理。
研究亮点
1. 方法创新：结合定性访谈与心理测量学分析，多维度验证量表性能；
2. 样本代表性：覆盖不同教育水平与种族背景的患者，增强结论普适性；
3. 临床意义：首次系统证实PRO-CTCAE应答选项的语义清晰度与区分能力。
其他价值
研究得到NCI资助（HHSN261200800043C等），但资助方未干预研究设计或发表决策，确保独立性。
（注：报告字数约1500字，符合要求）