肺癌患者围手术期多模态数字设备连续监测系统的开发与可用性研究
本研究由广州医科大学附属第一医院胸外科、呼吸疾病国家重点实验室、国家呼吸医学中心等机构的Runchun Wang, Jianqi Zheng, Wenwei Guo, Haiqi Huang, Qixia Wang, Yihong Li, Manwan Lin, Linchong Huang, Qing Zhang, Kaishen Chen, Zhiming Ye, Hongsheng Deng, Yu Jiang, Yuechun Lin, Yi Feng, Ying Huang, Ying Chen, Jianxing He, Hengrui Liang（通讯作者）等学者共同完成，并于2025年发表在 JMIR mHealth and uHealth 期刊上（卷13，文章ID e69512）。
一、 研究背景与目的
本研究属于胸外科围手术期管理及数字健康技术交叉领域。随着微创胸外科手术（Minimally Invasive Thoracic Surgery， MITS）的普及和加速康复外科（Enhanced Recovery After Surgery， ERAS）理念的推广，肺癌患者术后恢复速度与质量得到显著提升。然而，传统的间歇性护理模式（如每日数次查房、床边监测）存在监测不连续、数据维度单一、患者主观感受反馈滞后等问题，可能遗漏间歇性发作的异常体征，限制了ERAS的进一步优化。
近年来，以可穿戴设备和电子患者报告结局（electronic Patient-Reported Outcomes， ePROs）为代表的多模态数字设备为突破这一瓶颈提供了可能。可穿戴设备能够实现生命体征的连续监测，而ePROs则可以实时收集患者的主观症状体验。尽管已有研究探索了这些技术在心血管疾病等领域的应用，但在胸外科领域，尤其是结合多模态数据进行连续、全面围手术期监测的研究仍较为缺乏。现有研究多聚焦于心率、步数等少数参数，且鲜有将可穿戴设备与ePROs系统整合用于临床实践的报道。
为填补上述空白，本研究旨在提出并评估一种整合了可穿戴设备和ePROs问卷的多模态数字设备系统，用于肺癌胸外科手术患者的连续围手术期监测。研究目标是验证该系统在临床环境下的可行性与可靠性，探索其客观、全面反映患者恢复轨迹的能力，并评估其在传统间歇性护理模式之外检测异常生理变化的潜力，从而为优化ERAS方案提供一种新的、基于证据的监测方法。
二、 研究设计与详细流程
本研究是一项前瞻性、自身对照的观察性研究，流程严谨，包含以下几个核心环节：
1. 研究对象招募与纳入： 研究从广州医科大学队列（一个包含2757名各类肺部疾病患者的前瞻性多中心队列）中，前瞻性、连续性地招募了计划在2023年3月至12月期间接受胸外科手术的非小细胞肺癌患者。最终，共有288名患者签署知情同意书并参与研究。研究排除了无法佩戴设备或依从性差、有相关既往病史、无智能手机、患有其他系统性疾病以及妊娠或哺乳期妇女。所有参与者均获得了详细的书面和口头知情同意。
2. 多模态数据采集： 本研究构建了一个包含三个模块的数据采集系统： * 可穿戴设备数据： 使用华为Watch D（一款获得中国国家药品监督管理局II类医疗器械认证的腕戴式设备）进行连续监测。设备集成了微机械气泵、压力模块、温度传感器、光电容积脉搏波描记法（Photoplethysmography， PPG）和心电图传感器，可监测体温、心率、血氧饱和度等。出于安全考虑，研究关闭了设备的血压测量功能。设备通过蓝牙将数据传输至专用应用程序接口（API），数据经过去标识化处理后，安全存储于国家超级计算广州中心的天河二号服务器。 * 电子健康记录（Electronic Health Record， EHR）数据： 从医院信息系统收集患者的基线特征、肿瘤特征、手术信息及围手术期临床数据，包括传统的间歇性测量的体温、心率、血氧饱和度等，作为金标准用于对比验证。 * 电子患者报告结局（ePROs）数据： 通过电子问卷收集患者对9种症状（疼痛、咳嗽、气短、睡眠不安、疲劳、嗜睡、行走困难、活动受限、痛苦）的自我评估，评分范围为0（无症状）至10（最严重）。问卷链接于每晚7点发送，并设有自动提醒机制。
3. 数据处理与分析方法： * 时间序列标准化： 为统一不同患者佩戴设备时长不一的差异，研究者将手术开始时间设为零点，术前为负时间，术后为正时间，对时间尺度进行了标准化。 * 数据聚合： 为减少假阳性和假阴性信号，将每分钟内的所有可穿戴设备测量值进行平均，得到每分钟平均值用于后续分析。 * 一致性评估： 采用Bland-Altman分析和配对样本t检验，评估可穿戴设备测量值与EHR记录的金标准值之间的一致性，计算偏差（Bias）和一致性界限（Limits of Agreement）。 * 异常值检测： 基于每分钟平均值定义异常值：体温>37°C或<36°C；心率>90 bpm或<60 bpm；血氧饱和度<95%。通过比较可穿戴设备与传统EHR记录在异常值检出数量上的差异，评估连续监测的优势。 * 阈值分析与关联探索： 根据ePROs总分及各子项得分设定阈值，将患者分为高分组和低分组，比较两组间可穿戴设备监测的生理参数（如体温、心率、血氧饱和度的极值、均值，以及活动量、睡眠质量等）是否存在显著差异，以探索主观症状与客观生理指标之间的关联。 * 亚组分析： 根据患者是否发生术后并发症进行亚组分析，以验证数字设备在不同临床情境下的可靠性。 * 可用性反馈： 研究结束后，通过访谈收集患者对使用可穿戴设备和ePROs问卷的体验和反馈。
三、 主要研究结果
1. 患者围手术期恢复轨迹的全面映射： 通过整合可穿戴设备和ePROs数据，研究成功描绘了患者围手术期的客观生理与主观感受恢复轨迹。 * 生理参数： 可穿戴设备数据显示，术后体温（体表及核心温度）和心率呈上升趋势，反映了手术应激和炎症反应；血氧饱和度在围手术期总体下降，提示潜在的术后呼吸功能受损。活动量相关指标（步数、运动距离、卡路里消耗）在术后第一天即出现显著增加，体现了ERAS促进早期下床活动的效果。睡眠质量在手术日和术后第一天显著恶化。 * 主观症状： ePROs数据显示，疼痛、咳嗽、气短、活动受限等症状在手术当天达到峰值，并在术后第一周及第15天显著改善。然而，睡眠不安和疲劳等症状的改善相对缓慢，提示需要针对性的干预措施。
2. 可穿戴设备与电子健康记录（EHR）数据高度一致： Bland-Altman分析显示，可穿戴设备与EHR测量值之间具有高度一致性。 * 体温： 偏差仅为0.02°C（95% CI: -0.01°C 至 0.05°C），一致性界限为-0.47°C 至 0.50°C。 * 心率： 偏差为0.26 bpm（95% CI: -0.49 bpm 至 1.01 bpm），一致性界限为-12.71 bpm 至 13.24 bpm。 * 血氧饱和度： 偏差为-0.06%（95% CI: -0.27% 至 0.15%），一致性界限为-2.31% 至 2.19%。 配对样本t检验进一步证实了两种方法均值之间的高度一致性。亚组分析（有无并发症患者）结果与总体结果一致，证明了设备在不同患者群体中的可靠性。
3. 连续监测显著提升异常值检出能力，弥补EHR监测间隙： 与传统间歇性EHR监测相比，可穿戴设备的连续监测在数据密度和异常值检出方面展现出巨大优势。 * 监测频率： 住院期间，EHR对体温、心率、血氧的日均测量次数分别为3.08、2.65、1.77次；而可穿戴设备的日均测量次数高达4440.69、1339.16、2057.24次。 * 异常值检出： 在异常值检出方面，差异更为显著。例如，对于体温异常，EHR平均每日每患者仅检出0.07次，而可穿戴设备检出845.56次；对于心率异常，EHR为0.54次，可穿戴设备为300.96次；对于血氧饱和度异常，EHR为0.04次，可穿戴设备为785.70次。典型病例分析直观显示，可穿戴设备能够捕捉到发生在传统护理监测间隔期内的生命体征波动和异常，而这些在EHR记录中是缺失的。
4. 可穿戴设备指标与ePROs评分存在显著关联： 阈值分析发现，ePROs总分高的患者组，其可穿戴设备监测的心率极值和均值显著更高，血氧饱和度的最低值和均值显著更低，最高体温更高，睡眠质量更差。基于9个子症状的分析也显示了类似趋势。这表明，患者自我报告的症状严重程度与可穿戴设备记录的客观生理应激指标之间存在显著关联，支持了利用多模态数据综合评估患者状态的可行性。
5. 患者对数字设备的接受度与反馈良好： 患者访谈结果显示，总体体验积极。患者认为设备佩戴舒适、易于使用，ePROs问卷填写方便。设备防水、续航时间长等特性也获得了认可。主要的改进建议集中在软件界面优化和增加血压监测功能等方面。医疗团队也认为该系统能客观补充患者围手术期状态数据，具有临床辅助价值。
四、 研究结论
本研究首次在肺癌胸外科手术患者的围手术期管理中，系统性地评估了整合可穿戴设备与ePROs的多模态数字监测系统的可行性与可靠性。结果表明，该系统能够提供与金标准高度一致的连续、多维度的生理数据，并能够捕捉传统间歇性护理模式可能遗漏的异常生理变化。同时，客观的生理指标与患者主观报告的症状之间存在可识别的关联。因此，在ERAS框架下，这种多模态数字设备系统为肺癌手术患者的连续围手术期监测提供了一种新颖、有效的方法，为未来实现更精细化、个体化的术后管理奠定了基础。
五、 研究亮点与价值
六、 其他有价值内容
研究也坦诚地指出了若干局限性：单中心研究可能影响结果的普适性；要求患者拥有并使用智能手机，可能排除了部分老年或技术素养较低的人群；虽然采用了设备内嵌算法和协议级质量控制两层策略来降低伪差影响，但仍可能存在残余误差；研究中未启用血压监测功能；个体化的临床干预（如镇痛药使用）可能对设备监测参数产生影响。这些局限性为未来开展多中心试验、改进设备易用性、开发更智能的算法以区分生理变化与干预影响指明了方向。此外，研究讨论了该监测系统通过早期发现并发症、优化资源分配从而可能带来的经济效益。
这项研究为数字健康技术在胸外科围手术期的深入应用迈出了坚实的一步，展示了通过技术创新提升外科康复质量的广阔前景。