Faisabilité, sécurité et performances de l’EEG sous-cutané complet - Un rapport basé sur l’implantation d’électrodes par technique peu invasive

Contexte et objectifs

Depuis les premières enregistrements des signaux électriques du scalp humain par Berger en 1929 et la découverte du rythme alpha, les capacités d’enregistrement de l’électroencéphalogramme (EEG) se sont considérablement améliorées en termes de couverture spatiale (nombre d’électrodes), de durée d’enregistrement (plusieurs jours) et de numérisation. L’EEG classique est la méthode standard pour diagnostiquer les troubles neurologiques transitoires tels que l’épilepsie ou les troubles du sommeil. Cependant, la pratique clinique actuelle est limitée à des enregistrements EEG de courte durée (jours) et ne permet pas de capturer les changements cérébraux (fonctionnels) sur des échelles de temps plus longues (mois). Afin d’optimiser la gestion des maladies cérébrales chroniques comme l’épilepsie, il est essentiel de trouver un moyen de surveiller l’activité cérébrale dans la vie quotidienne.

Cette étude visait à développer un dispositif permettant l’enregistrement EEG sous-cutané complet (Epios) et à valider la faisabilité d’une implantation par technique peu invasive des fils d’électrodes (résultat principal). Comme résultat secondaire, l’étude a validé que l’EEG sous-cutané n’est pas inférieur à l’EEG conventionnel pour mesurer les oscillations cérébrales physiologiques et les décharges pathologiques.

Auteurs et publication

Cette étude a été menée par les Drs Ellen van Maren, Sigurd L. Alnes, Janir Ramos Da Cruz et al., impliquant principalement l’Hôpital Universitaire de Berne et l’Inselspital en Suisse, ainsi que le Wyss Center for Bio and Neuroengineering de Genève entre autres instituts. Le papier a été publié dans Neurology®, numéro Neurology® 2024;102:e209428, en juin 2024.

Déroulement de l’étude

Sujets et méthodes

Les sujets étaient 8 participants subissant une EEG intracrânienne pour l’épilepsie réfractaire aux médicaments. Lors de la même intervention, des électrodes sous-cutanées ont été insérées entre le scalp et le crâne à l’aide d’un outil personnalisé. La sécurité a été surveillée jusqu’à 9 jours après l’opération. Les signaux EEG de veille-sommeil, de crise et d’période intercritique ont été comparés quantitativement entre les électrodes sous-cutanées et du scalp à l’aide de transformées de Hilbert-Huang et de cohérences spectrales. La concordance a été évaluée par l’analyse de Bland-Altman et le calcul des coefficients de corrélation intra-classe (ICC).

Procédures pratiques et expérimentales

1. Implantation des électrodes et surveillance initiale de sécurité : Jusqu’à 28 électrodes sous-cutanées ont été insérées par technique peu invasive via une incision de 1 cm, avec un suivi post-opératoire standard de la sécurité.
2. Enregistrement des signaux et comparaisons : Les signaux EEG post-opératoires ont été comparés à plusieurs niveaux avec l’EEG conventionnel, incluant les oscillations cérébrales physiologiques (ondes α, δ, σ et β) et les décharges pathologiques.

Résultats

Sécurité

Aucun événement indésirable grave n’a été causé par l’insertion des électrodes par technique peu invasive jusqu’à 9 jours. Les 5 événements indésirables péri-opératoires observés chez certains participants étaient liés à la chirurgie mais sans gravité et résolus.

Enregistrement des signaux physiologiques

Les électrodes sous-cutanées ont fourni un enregistrement EEG continu sans maintenance, avec une non-infériorité démontrée pour la mesure de la puissance alpha de pointe et une concordance élevée (ICC > 0,8, sans biais).

Enregistrement des signaux pathologiques

Les électrodes sous-cutanées et du scalp ont montré une concordance élevée dans l’enregistrement des décharges anormales et des crises d’épilepsie, permettant une localisation et un suivi cohérents de la propagation cérébrale.

Analyses des données et performances du dispositif

Une concordance élevée a été confirmée entre les électrodes sous-cutanées et du scalp dans la mesure des signaux cérébraux par ICC et analyses de Bland-Altman. Pour certains participants, l’alignement post-op des images CT avec l’IRM pré-op a confirmé le positionnement attendu des électrodes insérées, validant la sécurité initiale du dispositif et de la technique.

Discussion de l’étude

Valeur de l’étude

Cette étude a démontré pour la première fois que le système EEG sous-cutané complet (Epios) peut être implanté en toute sécurité par une procédure peu invasive et fournir des enregistrements de signaux de haute qualité jusqu’à 9 jours. Ses performances ont validé sa non-infériorité par rapport à l’EEG conventionnel pour l’enregistrement des signaux cérébraux physiologiques et pathologiques, avec l’avantage supplémentaire d’une couverture complète du scalp, ouvrant la voie à la surveillance des maladies cérébrales chroniques.

Perspectives cliniques et de recherche

Contrairement aux dispositifs intracrâniens existants, le système Epios offre une couverture cérébrale plus large, permettant un suivi sans connaissance préalable de la zone épileptogène. Pour les patients épileptiques chroniques, ce système est particulièrement adapté aux enregistrements à long terme, améliorant la détection et la localisation des décharges anormales, guidant l’optimisation du traitement médicamenteux et fournissant davantage de données pour la planification pré-chirurgicale.

Points forts de l’étude

1. Innovation technologique : Conception inédite d’électrodes en trident permettant l’implantation sous-cutanée par petite incision pour une couverture complète du scalp.
2. Méthodologie scientifique : Utilisation de méthodes expérimentales rigoureuses et d’analyses de données multiniveaux pour valider la sécurité et les performances du dispositif.
3. Potentiel d’application clinique : Possibilité de changer la manière dont l’épilepsie et d’autres maladies cérébrales sont surveillées, permettant un suivi à long terme en ambulatoire.

Grâce à sa conception innovante et à sa validation méthodique, cette étude jette les bases solides de l’application clinique et de la recherche sur les systèmes d’enregistrement EEG sous-cutané complet.