医療におけるデジタルツインからバーチャルヒューマンツインへ：デジタルヘルス研究のムーンショットプロジェクト

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デジタルツインからバーチャルヒューマンツインへ：デジタルヘルス分野の「月面着陸計画」

1. 学術的背景と研究動機

現在、世界の医療健康システムには、依然として多くの満たされていない臨床および社会的ニーズが存在しています。治療選択の不足、不十分で高価な医療リソース、長い待機時間、そして小児や希少疾患などの弱者集団に対する配慮の不足（unmet needs）がその現れです。医学界は健康と疾患の生理学的メカニズムへの理解を深めつつあり、新しい診断・治療技術も継続的に登場していますが、医療サービスの普及性、効率性、個別化にはいまだ課題が残っています。このため、医学界および産業界ではデジタル化と情報化による変革の探求が続いています。

ヒトゲノム計画（Human Genome Project）が人類の遺伝情報を完全に解読したように、IUPS生理学プロジェクト（Physiome Project）は「システム的なデジタル動的ヒト生理モデル」の構想を初めて提唱し、既知の全ヒト病理生理特性を含む仮想「デジタルヒューマン」モデルの構築を目指しました。その後、EU主導の「バーチャルフィジオロジカルヒューマン（Virtual Physiological Human, VPH）」イニシアティブが、このコンピュータモデルを臨床意思決定支援システム（Clinical Decision Support System, DSS）に応用する潜在力を強調し、個別化医療および「デジタルツイン（Digital Twin, DT）」技術の初期商用化を促進しました。

いわゆるデジタルツインは、もともと製造業分野で生まれ、コンピュータモデルとリアルタイムデータを利用して物理実体のバーチャルな鏡像を構築する技術です。近年、この考え方は医療分野にも応用され、「ヘルスケアのデジタルツイン（Digital Twin in Healthcare, DTH）」へと発展しました。具体的な患者ごとに様々な生理データ、医用画像、力学的知識を統合し、疾患の進行や治療反応を精確に予測する個別化モデルを生成します。例えば、HeartFlow FFRct製品は、患者の医用画像を駆動する計算流体力学モデルによって冠動脈狭窄測定の侵襲的操作を無侵襲に置き換え、第一世代のデジタルツイン医療製品の代表例となっています。

一部のソリューションは臨床で既に導入されていますが、「医療デジタルツイン」が予言されたような“デジタルツイン革命”の全面的普及には、いまだ遠い状況です。その背景には、現在の多くの製品が単一の側面に集中し、システム的で拡張可能な協力プラットフォームが欠如しているため、データの孤立、モデルの再利用困難、学際的な協力や市場メカニズム構築に重大な障壁が存在することが挙げられます。そのため、著者らは「バーチャルヒューマンツイン（Virtual Human Twin, VHT）」という壮大な構想を提案し、デジタルヘルス分野の“月面着陸計画”として創新とコンセンサスの根本的推進を目指しています。

2. 論文の出典と著者紹介

本論文はポジションペーパーであり、Marco Viceconti、Maarten de Vos、Sabato Mellone、Liesbet Gerisが共同執筆しました。著者はイタリア・ボローニャ大学（University of Bologna）、ベルギー・ルーヴェン大学（Katholieke Universiteit Leuven）、ベルギー・リエージュ大学（University of Liège）などの欧州各大学および医療機関に所属しています。論文は《IEEE Journal of Biomedical and Health Informatics》の2024年1月第28巻第1号に掲載されており、オープンアクセス文献です。欧州委員会のH2020プロジェクト、Horizon Europe EDITH協調・支援行動から資金提供を受けており、ヨーロッパのデジタルヘルス未来研究計画構築を目的としています。

3. 論文の主旨と論理構成

3.1 主要用語整理

  • In Silico Medicine（インシリコ医学）：疾患予防、診断、予後評価、治療におけるすべてのプロセスでコンピュータによるモデリングやシミュレーションを行う技術の総称。モデルはデータ駆動型（AI予測）または知識駆動型（物理／メカニズム駆動）であり、両者にはそれぞれの長所と短所があるが、仮説と証拠に依存している。
  • Digital Twin in Healthcare（医療デジタルツイン）：個体データ駆動に基づき、各患者に対して高い信頼性のある予測と意思決定を提供するモデル。集団を対象とした従来型モデルとは異なり、個別化とリアルタイム更新を重視する。
  • Virtual Physiological Human（バーチャルフィジオロジカルヒューマン）：欧州によって発足した科学技術フレームワークであり、全人類の病理生理モデルの協力的な構築体系を目指し、臨床や研究へのツール提供が目的。
  • In Silico Trials（インシリコ臨床試験）：大量のデジタルツインモデルを使用して、実際の臨床試験における人体や動物実験の代替または削減を目指し、医薬品や医療機器の研究開発と市場導入を推進するもの。
  • Intended Use（意図された用途）およびContext of Use（使用状況）：それぞれソフトウェア型医療機器の臨床意思決定支援、またはインシリコ臨床試験における技術的目的と実用的なシーンを指す。
  • 知識駆動（Knowledge-Driven）およびデータ駆動（Data-Driven）モデル：前者は理論やメカニズム知識を基礎とし、後者は大規模データ統計やAIアルゴリズムが核心であり、通常両者を組み合わせて使用する。

3.2 課題——なぜデジタルツインは普及しにくいのか

「インシリコ・ワールド・コミュニティ・プラクティス（in silico world community of practice, isw_cop）」は、医療分野におけるデジタルツインの普及が困難な主な障害を、系統的に7つまとめています。

  1. 高度なモデルの不足：特に多尺度・多システムモデリングにおいて、アルゴリズムや知識が個体の生理的差異を正確に反映できていない。
  2. 開発・独立検証用の利用可能で代表的なデータの不足：データ共有障害が深刻であり、プライバシー法規制が厳しく、高品質な注釈付きデータが不足している。
  3. 規制の道筋が不明確：新薬や医療機器の承認について、シミュレーション証拠が完全には受け入れられておらず、既存評価標準（ASME VV-40:2018など）のデータ駆動モデルへの適用拡大や規制サイクルの短縮が求められている。
  4. 利害関係者の認知不足：患者から政策立案者まで、デジタルツインの機会とリスクについて統一かつ明確な情報解釈や評価体系が不十分である。
  5. 拡張性と効率性が低い：現行モデルは計算リソース要求が高く、環境の安全性や利便性も十分ではない。
  6. 専門人材の不足：関連技術者の育成システムが未整備であり、産業・研究・規制分野で人材が不足している。
  7. ビジネスモデルが未成熟：持続可能な商業メカニズムが欠如しており、データ／モデル共有や収益化手法の探求が必要。

3.3 バーチャルヒューマンツイン（VHT）：エコシステムの青写真

これらの課題に対して、著者はVHTのコンセプトを提案します。VHTは単一モデルではなく、データ・モデル・規範を含む分散協調型基盤インフラであり、以下の主要な特徴を持っています：

  1. 基礎的な位置付け：VHTは万能型のスーパー・モデルではなく、複数のデータ、モデル、知識の蓄積とリンクを可能にするオープンなエコシステム・プラットフォームであり、DTH（ヘルスケアデジタルツイン）の開発・検証を大幅に促進します。

  2. データオブジェクトとモデルオブジェクト：VHTのデータオブジェクトはFAIR（Findable, Accessible, Interoperable, Reusable）原則に準拠し、定量的かつ個別化データを優先的に収録、完全なメタデータを付与します。モデルオブジェクトは「データ空間クローラー」として、入力・出力の自動設定と計算を実現します。

  3. 六次元データ空間：

    • 空間：人体解剖テンプレート上の0~3次元での空間マッピング。
    • 時間：取得時点／年齢／寿命の範囲。
    • 信頼性：データの検証と出所、認証プロセスを段階的にサポート。
    • クラスタリング：年齢、性別、健康状態等による多層クラスタリングをサポートし、個体と集団データを柔軟に切り替え可能。
    • 身体姿勢や測定スケール等：力学モデルや弾性登録にも対応し、多尺度整合が容易。
    • その他次元：データ粒度や範囲などの詳細な定義により、研究者が目的に応じて探索・活用しやすい。

  4. モデルのオーケストレーションとリモート実行：複数モデル間の論理的フローを支え、自動バッチ処理と強結合型モデル（リアルタイム連携計算等）のための専用オーケストレーションライブラリを用意。

  5. エコシステム役割と運用機構：VHTは臨床、研究開発、規制等のニーズに応えると同時に、様々なデータ／モデル提供者とエンドユーザーを接続します。データストレージやモデル移行が柔軟にでき、法的・技術的・商業的制約への対応が可能。初期は公共資金とプレコンペティティブ機構に依存し、段階的に市場化を進め、最終的には自己循環型のオープン協調プラットフォームとなることが期待されます。

3.4 技術・応用価値の評価

科学的な独創性と応用展望：

  • データ孤島とモデルの壁を打破し、高品質なデータ・モデル共有を基盤とすることで、学際的連携を大幅に向上させ、個別化医療ツールの開発を加速。
  • インシリコ試験の実装推進によって生体・動物実験への依存を減らし、研究開発コストや期間を大幅に削減可能。
  • 明確な規制と検証メカニズムの構築に寄与し、独立かつ公開されたデータ・モデル検証集合体が規制当局や市場参加者の技術認定・標準制定を促進。
  • 全てのステークホルダー向けの情報プラットフォームを実現し、患者・医師・研究者・産業界・規制機関がVHTを活用して知識検索、モデル検証やベストプラクティス共有ができる。
  • AIと機構モデルの有機的結合を促進し、「物理駆動型機械学習」手法が既存モデルの高速化と複雑病理メカニズムの解明・予測を推進。
  • 人材育成と教育イノベーションにも新機軸を創出し、デジタルツインやバーチャルヒューマンテンプレートが医学教育に臨場感のあるシミュレーションや実験環境を提供し、次世代の学際的な医学エンジニア養成が期待される。

重要な視点と突破口： - VHTは特定疾患や単一課題への解決策ではなく、複数課題の同時進展を促す基盤的インフラである。 - 「モデルの再利用性、データの相互運用性、標準化」を重視し、生物データベースのようなオープンサイエンス基盤構築を目指している。 - 多尺度・多システムモデリングの技術的方向性と標準要件を明示し、従来の単一器官・単一時間尺度の限界に対応する。

ビジネスと社会的影響： - VHTによってデータ、モデル、計算資源など多様なリソースの流通・付加価値化が促進され、学術界・産業界双方に新たなビジネスモデルとマーケットチェーンを創出。データとモデル提供者に公正な報酬と権利を保証し、デジタルヘルス全体の繁栄に有効。

倫理・法的な課題： - 本稿では倫理および法的課題について詳細には触れていませんが、欧州および世界の関連法規との整合性が重視されており、今後のコンセンサスプロセスで関連機構が整備される見込みです。

4. 結語：意味と展望

本論文はデジタルヘルス分野の「バーチャルヒューマンツイン」プロジェクトの宣言と青写真として、医学のデジタル化が単点突破からシステム化・エコ化への新たな段階に入ったことを示しています。学術界には全く新しい研究空間を開き、産業界・規制機関・社会のあらゆるステークホルダーに協力・イノベーション・共有への新しい考え方を提示しています。単独機関、従来型モデル、分散データだけでは医学個別化や包括化の究極的目標は実現できず、VHTのような大規模なオープン協調プラットフォームに依存して産業のアップグレードと科学革命を推進する必要があります。

EDITH等の欧州プロジェクトの進展、およびVHTエコシステムの構築により、この「月面着陸計画」は今後5～10年で本当に医療健康のデジタルトランスフォーメーションを牽引し、科学的な探索から臨床応用へ、データ孤島から協同・共栄への歴史的な飛躍を実現することが期待されています。